第三針 FDA允許輝瑞 BioNTech 和 Moderna新冠疫苗針對免疫功能低下個體接種額外劑量
發布時間：2021-08-17
美國當地時間8月12日，美國FDA修改了輝瑞BioNTech COVID-19疫苗和Moderna COVID-19疫苗的緊急使用授權 (EUA)，允許在某些免疫功能低下的個體中使用額外的劑量，特别是接受器官移植的患者或被診斷患有被認爲具有同等免疫功能低下水平疾病的人。
“該國已進入另一波COVID-19大(dà)流行浪潮，FDA特别意識到免疫功能低下的人特别容易患上嚴重疾病。在對現有數據進行徹底審查後，FDA确定這個小而脆弱的群體可(kě)能會從(cóng)第三劑疫苗中受益，”FDA Janet Woodcock 醫學博士表示。FDA評估了在這些個體中使用第三劑輝瑞BioNTech和Moderna新冠疫苗的情況，并确定第三劑疫苗可(kě)能會增加對這些人群的保護。
目前，輝瑞BioNTech COVID-19疫苗被授權用于12歲及以上個人的緊急使用，Moderna COVID-19疫苗被授權用于18歲及以上個人的緊急使用。兩種疫苗均分(fēn)兩次注射。輝瑞BioNTech COVID-19疫苗間隔三周注射，Moderna COVID-19疫苗間隔一個月注射。此次授權修訂後，兩款疫苗将被允許在對18歲或以上（輝瑞爲12歲或以上）接種相(xiàng)同疫苗的兩劑方案後至少28天給予額外或第三劑疫苗注射。
相(xiàng)關“第三針”的研究！
Moderna
Moderna在第二季度财報中公布的數據顯示，在名爲COVE的3期臨床試驗中，50μg的mRNA-1273作爲增強疫苗顯示出93%的功效，在第二劑給藥後的六個月内，功效仍然持久，并正在開展100μg的增強疫苗臨床試驗。
來(lái)源：Moderna Q2财報
公司首席執行官史蒂芬·班塞爾（Stéphane Bancel）在财報發布的一份聲明中說(shuō)：“我們很高興我們的COVID-19疫苗在六個月内顯示出93%的持久效力，但(dàn)我們認識到Delta變種是一個重要的新威脅，所以我們必須保持警惕。第三加強針可(kě)能是必要的，以使我們盡可(kě)能安全地度過北半球的冬季”。
輝瑞
輝瑞在第二季度财報中公布了接種第三劑BNT162b2後血清中和活性數據。初步數據顯示：
1.在接種第二劑6個月之後，接種第三劑增強疫苗表現出與此前一緻的安全性特征；
2.針對野生型病毒，接種第三劑疫苗後中和抗體滴度比二針劑提高5-8倍；
3.針對Beta變種（B.1.351），接種第三劑疫苗後的中和抗體滴度比二針劑提高15-21倍；
4.針對Delta變種，接種第三劑疫苗後的中和抗體滴度在18-55歲成人中提高5倍以上，在65-80歲老年人中提高11倍以上。
科興生物
近期，江蘇省疾病預防控制中心疫苗評價所聯合複旦大(dà)學公共衛生學院、科興控股生物技術有限公司（SINOVAC科興）、複旦大(dà)學附屬華山醫院等多家單位，在預印本平台Medrxiv上共同公布了新冠疫苗第三針在18-59歲人群中的免疫有效性結果。
免疫原性分(fēn)析顯示：隻打兩針的情況下，半年後抗體水平會大(dà)幅降低：第2組在第194天時，抗體陽轉率隻剩16.9%，中和抗體GMT隻剩4.1，第4組則分(fēn)别爲35.2%和6.7。接種第三劑後能迅速誘導強烈的免疫反應，中和抗體滴度顯著提高：第1組第三針打完第28天，中和抗體GMT達到45.6，第2、3、4組分(fēn)别爲137.9、49.7、143.1。同時，數據顯示第三劑與第二劑間隔時間越長，增長倍數越高。
來(lái)源：醫谷 醫學藥學網
